Комиссия FDA рекомендует ультразвуковое устройство для почечной денервации при неконтролируемой гипертонии

Jul 17, 2023

FDA. Панель управления устройствами системы кровообращения Консультативного комитета по медицинским приборам (MDAC), живое видео. Представлено 22 августа 2023 г. По состоянию на 22 августа 2023 г.

FDA. Панель управления устройствами системы кровообращения Консультативного комитета по медицинским приборам (MDAC), живое видео. Представлено 22 августа 2023 г. По состоянию на 22 августа 2023 г.

Консультативная группа FDA проголосовала 10 против 2 за то, что преимущества ультразвуковой системы почечной денервации перевешивают риск ее использования у взрослых с неконтролируемой гипертензией, которые не реагируют или не переносят антигипертензивные препараты.

На заседании группы по устройствам системы кровообращения FDA на заседании Консультативного комитета по медицинским устройствам члены также проголосовали 8–3, при одном воздержавшемся, за то, что ультразвуковая система почечной денервации Paradise (ReCor) эффективна для использования у пациентов с неконтролируемой гипертонией, и единогласно проголосовали (12-0) за то, что устройство безопасно для использования.

Система предназначена для снижения АД путем абляции нервов, окружающих почечную артерию, у взрослых пациентов с неконтролируемой гипертензией, «которые могут неадекватно реагировать на антигипертензивные препараты или непереносимы к ним». В ходе встречи некоторые участники дискуссии выразили обеспокоенность тем, что почечная денервация не превосходит антигипертензивные препараты и что, хотя исследования продемонстрировали резкое снижение АД при этой процедуре, это снижение было умеренным, а долгосрочная продолжительность действия остается неясной.

«Я проголосовал «за» за эффективность с некоторыми опасениями, связанными с небольшой величиной эффекта и неоднородностью ответа»,Джон Хиршфельд-младший, доктор медицинских наук, почетный профессор медицины Медицинской школы Перельмана Пенсильванского университета, заявил после голосования. «Я проголосовал «за», потому что, поскольку это новый механизм лечения гипертонии, [почечная денервация] является важным инструментом, который необходимо иметь в своем арсенале. Надеемся, что, попав в набор инструментов, он будет ответственно использоваться клиническим сообществом и ответственно продвигаться спонсором».

Эксперты также обсудили предлагаемые показания к ультразвуковой денервации почек, отметив, что такие слова, как «недостаточная чувствительность», «непереносимость» и «неконтролируемая гипертензия», не получили четкого определения.

«Я проголосовал «за» за безопасность. Я проголосовал «нет» как за эффективность, так и за профиль риска/безопасности, прежде всего потому, что мне было неудобно голосовать «да», основываясь на точной формулировке показаний».Бенджамин Сэвилл, доктор философии, заявил после голосования директор и старший научный сотрудник Berry Consultants в Остине, штат Техас. «Судя по отзывам моих коллег-клиницистов об этом показании, оно меня больше всего беспокоило. Очевидно, что в исследуемой популяции наблюдается польза... эта продемонстрированная польза носит более краткосрочный характер. Неизвестно, какую еще пользу мы можем получить».

Кейт Аллен, доктор медицинских наук,директор хирургических исследований в больнице Св. Луки в Канзас-Сити, штат Миссури, также выразил обеспокоенность по поводу продолжительности эффекта при почечной денервации.

«Я проголосовал «против» по ​​соотношению «риск/выгода», несмотря на то, что это революционное устройство, потому что у меня есть серьезные опасения, связанные с тем, как оно в настоящее время указано в списке и как оно будет использоваться в реальном мире», — сказал Аллен после голосования.

Как ранее сообщал Healio, ReCor провела три независимых клинических исследования — RADIANCE-HTN SOLO и RADIANCE-HTN TRIO, а также базовое исследование RADIANCE-II — оценивающее систему почечной денервации у пациентов с неконтролируемой гипертонией. Все три исследования были рандомизированными, двойными слепыми и плацебо-контролируемыми. В исследованиях SOLO и RADIANCE-II участники были сняты с антигипертензивных препаратов за 4 недели до рандомизации; в TRIO участники получали стандартизированный режим лечения гипертонии (тройная таблетка) за 4 недели до рандомизации. Во всех трех исследованиях первичной конечной точкой безопасности была совокупность основных нежелательных явлений, а первичной конечной точкой эффективности была разница между группой лечения и группой плацебо в скорректированном по исходному уровню снижении дневного амбулаторного систолического АД (АСАД) через 2 месяца после процедуры. В декабре 2020 года ультразвуковая система почечной денервации получила статус революционного устройства FDA.